Smoke Studies farmaceutici

Video di alta qualità, assistenza tecnica e supporto per studi sui fumi farmaceutici

Le migliori pratiche negli Smoke Studies Farmaceutici

SMOKE STUDIES

Gli Smoke Studies sono dei test fondamentali per valutare correttamente l’andamento dei flussi d’aria nelle aree controllate e le relative operatività impiegate in tali aree. Lo scopo principale è quello di documentare l’unidirezionalità dei flussi, in particolar modo all’interno di aree classificate di grado A e nelle zone di passaggio di grado. Infatti eventuali turbolenze o operatività inadeguate potrebbero comportare il rischio di contaminazione all’interno dei processi sterili. Abbiamo una grande esperienza negli Smoke Studies, già a partire dalla fine degli anni ‘90 quando ancora erano in una fase pressochè sperimentale. Nel tempo l’attività si è evoluta in concomitanza dei miglioramenti delle pratiche GMP, delle indicazioni dell’Annex 1, e dei controlli degli enti regolatori. Parallelamente anche le nostre tecniche di ripresa video e di allestimento del set hanno subito un’evoluzione che consente di valutare nel miglior modo possibile sia l’andamento dei flussi dalle varie prospettive sia le operatività asettiche.

LE NOSTRE COMPETENZE

Siamo specializzati nella creazione di una documentazione video adatta a soddisfare i requisiti normativi (FDA, AIFA, EMA, ecc.) per gli studi di analisi dei flussi d’aria e delle operatività in ambienti sterili. Mediante la “Tracer Particle Visualization” ottenuta con generatori ad acqua e con le apposite strutture di contrasto, registriamo la direzione e l’andamento dei flussi. In sintesi:

Utilizzo delle migliori attrezzature costantemente aggiornate, e di generatori di fumo ad acqua (WFI o PW)

Particelle traccianti di corretta galleggiabilità e durata, strumenti di contrasto opportuni per visualizzare con precisione i flussi d’aria effettivi

Uso di più telecamere per assicurare una completa valutazione del flusso d’aria da differenti prospettive simultanee

Diagnostica degli effetti dei flussi d’aria sulle aree critiche mediante attività “as built”, “at rest”, “dinamic” e “in operation”.

Documentazione e analisi delle prove dei modelli di flusso d’aria in costante sinergia con gli esperti di produzione, ingegneria e QA.

Simulazioni di set up, di operatività, di trasferimento di componenti e prodotti, di interventi di monitoraggio ambientale

SETTORI DI ATTIVITÀ

Gli Smoke Studies sono uno dei test più importanti per la qualifica di un reparto di produzione farmaceutica, ma non solo. La nostra esperienza pluriennale ci consente di lavorare in diversi ambienti e di valutare il corretto andamento dei flussi d’aria nelle più svariate situazioni, offrendo strumentazione di altissimo livello con applicazioni trasversali per ogni esigenza.