Gli Smoke Studies sono dei test fondamentali per valutare correttamente l’andamento dei flussi d’aria nelle aree controllate e le relative operatività impiegate in tali aree. Lo scopo principale è quello di documentare l’unidirezionalità dei flussi, in particolar modo all’interno di aree classificate di grado A e nelle zone di passaggio di grado. Infatti eventuali turbolenze o operatività inadeguate potrebbero comportare il rischio di contaminazione all’interno dei processi sterili. Abbiamo una grande esperienza negli Smoke Studies, già a partire dalla fine degli anni ‘90 quando ancora erano in una fase pressochè sperimentale. Nel tempo l’attività si è evoluta in concomitanza dei miglioramenti delle pratiche GMP, delle indicazioni dell’Annex 1, e dei controlli degli enti regolatori. Parallelamente anche le nostre tecniche di ripresa video e di allestimento del set hanno subito un’evoluzione che consente di valutare nel miglior modo possibile sia l’andamento dei flussi dalle varie prospettive sia le operatività asettiche.